Monitoreringstjänster

HUCS-institutet Ab tillhandahåller för forskardrivna kliniska undersökningar monitoreringstjänster, dvs. regelbunden kvalitetsuppföljning.

HUCS-institutet Ab tillhandahåller för forskardrivna kliniska undersökningar monitoreringstjänster, dvs. regelbunden kvalitetsuppföljning. Monitoreringen utförs enligt gällande myndighetsföreskrifter, principerna för god forskningspraxis (ICH-GCP) och HUCS-institutet Ab:s standardinstruktioner.

 

Monitorointipalvelut

 

Syftet med monitoreringen är att säkerställa följande:

      • Forskningsdeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
      • Tillförlitlighet och hög kvalitet gällande forskningsresultaten
      • Genomförande av en forskning i enlighet med forskningsplanen, god forskningspraxis och myndighetsföreskrifter
      • Monitorering är en viktig del av kvalitetssäkringen av forskning, och en väl utförd monitorering stöder forskaren i att bedriva högkvalitativ klinisk forskning. Huvudforskaren är ansvarig för att organisera monitorering av forskarbaserade undersökningar och det är därför bra att i god tid kontakta forskningsmonitorn när forskningsprojektet utformas.

Ett avtal ingås om monitoreringen, och detta innehåller en monitoreringsplan och en kostnadskalkyl för monitoreringen. I monitoreringsplanen fastställs tillsammans med forskaren omfattningen och karaktären av monitoreringen utifrån en riskbedömning för forskningen.

Det första monitoreringsbesöket görs redan innan forskningsdeltagarna rekryteras. Då försäkrar man sig om att man har de tillstånd och resurser och den forskarportfölj som krävs för att genomföra forskningen, och att centret är redo att påbörja forskningen.

Under forskningens gång utförs monitoreringsbesök i enlighet med monitoreringsplanen. Antalet besök påverkas bland annat av antalet deltagare, rekryteringsfrekvensen, riskerna i forskningen och mängden data som ska samlas in. Det första egentliga monitoreringsbesöket i centret görs kort efter att den första deltagaren tagits med i forskningen. Då säkerställs en smidig start på forskningen.

När forskningen avslutas görs ett avslutningsbesök, man försäkrar sig om att datainsamlingen har avslutats, att oavslutade saker läggs ned och går igenom arkiveringsplanen.

Ytterligare information:
forskningsmonitor Leena Partanen, tfn 040 669 2853, ext-leena.partanen (at) hus.fi