Tutkimuspalvelut

Tutkijan ja yrityksen/muun ulkopuolisen organisaation sopimustoiminnan yhteyshenkilön tulee huolehtia, että sopimusvalmisteluun on varattu riittävästi aikaa (yleensä 1–3 kuukautta) ennen suunniteltua sairaalan tutkimusluvan hakua ja suunniteltua tutkimuksen käynnistämistä.

Tutkimussopimuksesta ja tutkimusbudjetista sopiminen vaatii usein pitkällistä neuvottelua sekä tutkijan että toimeksiantajan kanssa. Neuvottelut käydään pääsääntöisesti sähköpostitse ja puhelimitse.

Tutkimushankkeen käsittelynopeus edellyttää päätutkijan ja toimeksiantajan ripeää vastetta hanketta koskevassa kaikessa kirjeenvaihdossa ja yhteydenpidossa.

Tutkimussopimusten valmistelu käynnistyy yleensä toimeksiantajan tai tulevan vastuututkijan yhteydenotolla HYKS-instituuttiin. Tutkimuspalvelupäällikkö kokoaa tutkimussopimusta ja -budjettia varten tarvittavat tutkimuksen oleelliset taustatiedot ja liitedokumentit sekä nimeää tutkimukselle tutkimuspalvelukoordinaattorin.

Toimeksiantajan tulee toimittaa sähköisenä dokumenttina suunnitteilla olevan tutkimushankkeen:

• tutkimusprotokolla
• toimeksiantajan tutkimussopimusluonnos
• mahdollinen tutkimusbudjettiluonnos yhdessä mahdollisesti tarvittavan laboratoriomanuaalin kanssa
• tilaajaorganisaation yhteyshenkilötiedot / HUS tutkijan tiedot
• hankkeen lupakäsittelyiden sen hetkinen status (eettisen toimikunnan lausunto)
• uuden EU:n tietosuoja-asetuksen myötä myös potilastiedotteen toimittaminen jo tutkimuksen valmisteluvaiheessa on tärkeää

Hankekäsittelyn aluksi tutkimuspalvelukoordinaattori sopii tutkimusryhmän kanssa aloitustapaamisen. Aloitustapaamisessa keskustellaan eri tahojen (tutkija / tutkimushoitaja / HYKS-instituutti) rooleista ja vastuista, tutkimuksen aikatauluista, tavoitteista, kustannuksista, tutkimusryhmän palkkioista ja tutkimussopimuksen sisällöstä. Samalla pureudutaan tutkimusprotokollan sisältöön ja tehdään tarvittavia lisäselvennyksiä.

Tutkimuspalvelukoordinaattori avaa alkavalle tutkimushankkeelle HYKS-instituutin sisäisen projektinumeron ja luo projektin sähköiseen Tutkijan työpöytä -sovellukseen.

Tämän jälkeen hän valmistelee tutkimusbudjetin Tutkijan työpöydälle tutkimusprotokollaan perustuvien tulosyksiköiden palveluhintojen ja tutkimusryhmän kanssa sovittujen palkkioiden / palkkojen perusteella.

Tutkimuspalvelukoordinaattori hyväksyttää muodostetun budjettiluonnoksen päätutkijalla ja edelleen toimeksiantajalla/sponsorilla. Sovitut tutkimuskustannukset maksuehtoineen kirjataan tutkimussopimusluonnokseen.  

Tutkimuspalvelukoordinaattori käy ehdotettuun tutkimussopimukseen liittyvät sopimusneuvottelut toimeksiantajan kanssa, käyttäen tarvittaessa apuna HYKS-instituutin sopimuslakimiestä. Sopimusneuvotteluiden tuloksena syntyy allekirjoitettu tutkimussopimus, joka sisältää tutkimussuunnitelman lisäksi tutkimuksen lopullisen budjetin sekä toimeksiantajalta tehtävän laskutuksen ehdot.

Tutkimussopimuksessa varsinaisina sopimusosapuolina ovat aina toimeksiantaja ja HYKS-instituutti. Myös projektin vastuututkija (päätutkija, PI) allekirjoittaa tutkimussopimuksen. Näin varmistetaan kaikkien osapuolten sitoutuminen tutkimuksen vastuisiin ja velvoitteisiin.

HYKS-instituutin neuvottelema tutkimussopimus tarvitaan myös lopullisen HUS tutkimusluvan hakemiseen. Suunniteltaessa uuden tutkimuksen aloittamista, tutkijan vastuulla on selvittää alustavasti tutkimuksen aikana tarvittavien HUSin tutkimushoitajaresurssien ja HUSin erikoispalveluiden (esim. patologi- ja kuvantamispalvelut) saatavuus. Tutkimuslupahakemuksessa vastuututkija ilmoittaa tarvittavien HUS-palveluiden käytöstä.

Tutkimushankkeen sovitut aloitusmaksut laskutetaan toimeksiantajalta sopimusallekirjoitusten jälkeen. Tutkimuksen aikana toimeksiantajalaskutus tapahtuu usein vuosineljänneksittäin toteutuneiden potilaskäyntien ja mahdollisten lisäkulujen toteuman mukaan. Perusteet toimeksiantajalaskutukseen kerätään sähköisen Tutkijan työpöydän kautta ja tutkimusryhmän Tutkijan työpöydälle ilmoittamien toteutuneiden käyntien mukaisesti.

Lisätiedot:

Vastuututkijan tulee viipymättä informoida tutkimusprojektin tutkimuspalvelukoordinaattoria tutkimuksen keskeytymisestä tai päättymisestä. Saatuaan tiedon tutkimusprojektin päättymisestä tutkimuspalvelukoordinaattori aloittaa valmistelut projektin loppulaskun tekemiseksi. Projektin loppulaskun tekemisen jälkeen, projektin nimen eteen laitetaan *-merkki. Tästä tietää, että tutkimusprojekti on loppuun laskutettu, eikä projektille enää ole tulossa tuottoja.

Päättymisilmoituksen saapumisen jälkeen vastuututkija on viipymättä velvollinen tarkastamaan, että Tutkijan työpöydällä on kaikki viimeisetkin kirjaukset kunnossa, jotta projektin loppulaskutus voidaan toteuttaa asianmukaisesti. Viimeiset kirjaukset tulee tehdä viipymättä, sillä toimeksiantajat sulkevat keskukset usein nopeasti omissa järjestelmissään.

Tutkimuskeskuksen sulkemisen jälkeen toimeksiantajat eivät enää maksa tutkimusprojektista aiheutuneita kuluja, vaikka kulut olisivatkin syntyneet projektin aikana. Tutkimusprojektin päättyessä päättyy myös kaikki tutkimusaineistoa koskeva tiedonsiirto toimeksiantajalle päin. Taloushallinnossa projekti päätetään siinä vaiheessa, kun projektin saldo on nolla.

Tutkimusprojektin päättyessä tutkimusaineisto arkistoidaan. Osa toimeksiantajista hoitaa arkistoinnin itse, mutta osa hankkii sen osana tutkimusprojektia HYKS-instituutilta. Tällöin vastuututkija vastaa arkistoitavien aineistojen pakkaamisesta ja toimituksen tilaamisesta HYKS-instituutin käyttämältä arkistointipalveluyritykseltä. 

Kopio aineistoluettelosta toimitetaan . HYKS-instituutti laskuttaa toimeksiantajaa arkistoinnin kuluista ja huolehtii arkistoinnin kustannuksista aineistojen koko lakisääteisen säilytysajan (kliiniset lääketutkimukset 15-25 vuotta ja laitetutkimukset 5-15 vuotta). Tarkemmat arkistointia koskevat ohjeet Arkistointi-sivulla.