Monitorointipalvelut

HYKS-instituutti Oy tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa.

HYKS-instituutti Oy tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa. Monitorointi tapahtuu voimassaolevien viranomaismääräysten, hyvän tutkimustavan periaatteiden (ICH-GCP) sekä HYKS-instituutti Oy:n vakioidun toimintaohjeen mukaisesti.

Monitorointipalvelut

Monitoroinnilla pyritään varmistamaan:

      • Tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
      • Tutkimustulosten luotettavuus ja korkea laatu
      • Tutkimuksen toteuttaminen tutkimussuunnitelmaa, hyvää tutkimustapaa ja viranomaismääräyksiä noudattaen
      • Monitorointi on tärkeä osa tutkimuksen laadunvarmistusta ja hyvin suoritettu monitorointi tukee tutkijaa laadukkaan kliinisen tutkimuksen suorittamisessa. Päätutkijan vastuulla on järjestää tutkijalähtöisten tutkimuksen monitorointi ja tutkimusmonitoriin kannattaakin olla yhteydessä jo hyvissä ajoin tutkimusta suunniteltaessa.

Monitoroinnista tehdään sopimus, joka sisältää monitorointisuunnitelman ja monitoroinnin kustannusarvion. Monitorointisuunnitelmassa tutkimuksen monitoroinnin laajuus ja luonne määritellään yhdessä tutkijan kanssa tutkimuksen riskinarvioon perustuen.

Ensimmäinen monitorointikäynti tehdään jo ennen tutkittavien rekrytointia. Tällöin varmistetaan, että tutkimuksen toteutukselle välttämättömät luvat, resurssit ja tutkijan kansio ovat kunnossa, ja keskus on valmis aloittamaan tutkimuksen toteutuksen.

Tutkimuksen aikana monitorointikäyntejä tehdään monitorointisuunnitelmassa sovitun mukaisesti. Käyntien määrään vaikuttavat mm. tutkittavien määrä, rekrytointinopeus, tutkimukseen sisältyvät riskit ja kerättävän tiedon määrä. Ensimmäinen varsinainen monitorointikäynti keskukseen tehdään pian ensimmäisen tutkittavan aloitettua tutkimuksessa, jolloin varmistetaan tutkimuksen sujuva aloitus.

Tutkimuksen päättyessä tehdään lopetuskäynti, jolloin mm. varmistetaan tiedonkeruun loppuun saattaminen, keskeneräisten asioiden sulkeminen ja käydään läpi arkistointisuunnitelma.

HUS tarjoaa maksutonta monitorointia yhteistyössä HYKS-instituutin kanssa vuonna 2020.

Lisää aiheesta esitteessä (linkki)

Lisätiedot:

tutkimusmonitori Leena Partanen, puh. 040 669 2853, ext-leena.partanen (at) hus.fi
tai tutkimusmonitori Suvi Sundgren, puh. 040 193 5280, ext-suvi.sundgren (at) hus.fi

Tutkijan kansio

Tutkijan kansio sisältää keskeiset tutkimusta koskevat dokumentit. Dokumenttien tarkoituksena on osoittaa, että tutkimuksessa on noudatettu hyvän kliinisen tutkimustavan normeja ja voimassa olevia säädöksiä. Viitteellisen sisällysluettelon ja Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) mukaisia lomakkeita tutkijan kansioosi voit ladata itsellesi tästä:

Investigator File Index

Signature and Delegation log

Training log

Screening log

Subject identification and enrolment log

Drug accountability log

Temperature log

Protocol deviation tracking log

Record of Retained body fluids

Monitoring visit log

Origin of source data

Monitorointipalvelut