Monitorointipalvelut

HYKS-instituutti Oy tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa.

HYKS-instituutti Oy tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa. Monitorointi tapahtuu voimassaolevien viranomaismääräysten, hyvän tutkimustavan periaatteiden (ICH-GCP) sekä HYKS-instituutti Oy:n vakioidun toimintaohjeen mukaisesti.

 

Monitorointipalvelut

 

Monitoroinnilla pyritään varmistamaan:

      • Tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
      • Tutkimustulosten luotettavuus ja korkea laatu
      • Tutkimuksen toteuttaminen tutkimussuunnitelmaa, hyvää tutkimustapaa ja viranomaismääräyksiä noudattaen
      • Monitorointi on tärkeä osa tutkimuksen laadunvarmistusta ja hyvin suoritettu monitorointi tukee tutkijaa laadukkaan kliinisen tutkimuksen suorittamisessa. Päätutkijan vastuulla on järjestää tutkijalähtöisten tutkimuksen monitorointi ja tutkimusmonitoriin kannattaakin olla yhteydessä jo hyvissä ajoin tutkimusta suunniteltaessa.

Monitoroinnista tehdään sopimus, joka sisältää monitorointisuunnitelman ja monitoroinnin kustannusarvion. Monitorointisuunnitelmassa tutkimuksen monitoroinnin laajuus ja luonne määritellään yhdessä tutkijan kanssa tutkimuksen riskinarvioon perustuen.

Ensimmäinen monitorointikäynti tehdään jo ennen tutkittavien rekrytointia. Tällöin varmistetaan, että tutkimuksen toteutukselle välttämättömät luvat, resurssit ja tutkijan kansio ovat kunnossa, ja keskus on valmis aloittamaan tutkimuksen toteutuksen.

Tutkimuksen aikana monitorointikäyntejä tehdään monitorointisuunnitelmassa sovitun mukaisesti. Käyntien määrään vaikuttavat mm. tutkittavien määrä, rekrytointinopeus, tutkimukseen sisältyvät riskit ja kerättävän tiedon määrä. Ensimmäinen varsinainen monitorointikäynti keskukseen tehdään pian ensimmäisen tutkittavan aloitettua tutkimuksessa, jolloin varmistetaan tutkimuksen sujuva aloitus.

Tutkimuksen päättyessä tehdään lopetuskäynti, jolloin mm. varmistetaan tiedonkeruun loppuun saattaminen, keskeneräisten asioiden sulkeminen ja käydään läpi arkistointisuunnitelma.

Lisätiedot:
tutkimusmonitori Leena Partanen, puh. 040 669 2853, ext-leena.partanen (at) hus.fi