Monitorointipalvelut

HYKS-instituutti Oy tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa. Monitorointi tapahtuu voimassa olevien viranomaismääräysten, hyvän tutkimustavan periaatteiden (ICH-GCP) sekä HYKS-instituutti Oy:n vakioidun toimintaohjeen mukaisesti.

Monitoroinnilla pyritään varmistamaan:

• tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
• tutkimustulosten luotettavuus ja korkea laatu
• tutkimuksen toteuttaminen tutkimussuunnitelmaa, hyvää tutkimustapaa ja viranomaismääräyksiä noudattaen

Monitorointi on tärkeä osa tutkimuksen laadunvarmistusta. Hyvin suoritettu monitorointi tukee tutkijaa laadukkaan kliinisen tutkimuksen suorittamisessa. Päätutkijan vastuulla on järjestää tutkijalähtöisen tutkimuksen monitorointi ja tutkimusmonitoroijaan tulee olla yhteydessä hyvissä ajoin tutkimusta suunniteltaessa.

Monitoroinnista tehdään sopimus, joka sisältää monitorointisuunnitelman ja kustannusarvion. Monitorointisuunnitelmassa tutkimuksen monitoroinnin laajuus ja luonne määritellään yhdessä tutkijan kanssa tutkimuksen riskinarvioon perustuen.

Ensimmäinen monitorointikäynti tehdään ennen tutkittavien rekrytointia. Tällöin varmistetaan, että tutkimuksen toteutukselle välttämättömät luvat, resurssit ja tutkijan kansio ovat kunnossa, ja keskus on valmis aloittamaan tutkimuksen toteutuksen.

Tutkimuksen aikana monitorointikäyntejä tehdään monitorointisuunnitelmassa sovitun mukaisesti. Käyntien määrään vaikuttavat mm. tutkittavien määrä, rekrytointinopeus, tutkimukseen sisältyvät riskit ja kerättävän tiedon määrä. Jotta varmistetaan tutkimuksen sujuva aloitus, ensimmäinen varsinainen monitorointikäynti keskukseen tehdään pian ensimmäisen tutkittavan aloitettua tutkimuksessa.

Tutkimuksen päättyessä tehdään lopetuskäynti, jolloin varmistetaan tiedonkeruun loppuun saattaminen, keskeneräisten asioiden sulkeminen ja käydään läpi arkistointisuunnitelma.

Lisätiedot:
tutkimusmonitori Leena Partanen, p. 040 669 2853, ext-leena.partanen[at]hus.fi

Tutkijan kansio sisältää keskeiset tutkimusta koskevat dokumentit. Dokumenttien tarkoituksena on osoittaa, että tutkimuksessa on noudatettu hyvän kliinisen tutkimustavan normeja ja voimassa olevia säädöksiä.

Viitteellisen sisällysluettelon ja Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) mukaisia lomakkeita tutkijan kansioosi voit ladata itsellesi tästä:

Investigator File Index 
Signature and Delegation log 
Training log 
Screening log 
Subject identification and enrolment log 
Drug accountability log 
Temperature log 
Protocol deviation tracking log 
Record of Retained body fluids 
Monitoring visit log 
Origin of source data