Arkistointi

Nämä arkistointiohjeet koskevat HYKS-instituutin kautta hallinnoitavia tutkimuksia. Varmista ensin HYKS-instituutin tutkimuspalvelukoordinaattorilta, onko tutkimuksen arkistoinnista sovittu toimeksiantajan kanssa.

Tutkimukseen liittyvien asiakirjojen luettelointi ja kokoaminen omaksi arkistosarjaksi varmistaa asiakirjojen säilymisen, löytymisen (jälleenhakuja tehtäessä) ja tuhoamisen lakisääteisen säilytyksen jälkeen. EU-asetuksen myötä kliinisten tutkimuksien lakisääteinen arkistointiaika on 25 vuotta ja laitetutkimuksissa 10 vuotta, kuitenkin implantoitavien laitteiden osalta 15 vuotta. Aikaisempien direktiivien mukaisten tutkimuksien osalta vastaavat ajat olivat 15 ja 5 vuotta. Kehittyneiden terapioiden lääkevalmisteiden (ATMP) osalta on syytä huomioida 30 vuoden arkistointiaika Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaisesti (EMA/INS/GCP/856758/2018).

Pääsääntöisesti tutkimuksen toimeksiantaja maksaa arkistoinnin kulut HYKS-instituutille. Päävastuu arkistoinnista kuuluu tutkijalle ja tutkimusryhmälle, mutta toimeksiantajan edustajaa voi tarvittaessa pyytää auttamaan.

Käyttämämme arkistointipalveluja tarjoava yritys ei vaadi arkistoitavan materiaalin sinetöintiä, mutta jos materiaali on sinetöity, ei arkistointiyritys voi sitä avata. 

Aineisto pakataan arkistolaatikoihin (Standard Carton Equivalent, SCE), jotka tilataan HUS-Keskusvarastosta normaalin varastotilauksen yhteydessä koodilla S7030 ARKISTOLAATIKKO+KANSI Iron Mountain. Laatikon hinta sisältyy tutkimuksen kuluihin. Lisäksi tarvitaan RFID- etiketti, joka kannattaa mainita erikseen tilauksen yhteydessä.

Muiden sairaaloiden alueella tilaukset tehdään niissä oleviin varastoihin S7030 koodilla.

Asiakirja-aineistoa järjestettäessä arkistointia varten 
kannattaa huomioida seuraavaa: 

• yksittäiset asiakirjat ovat asiakirjakoteloissa tai mapeissa 
• asiakirjakoteloista/mapeista selviää aineiston sisältötiedot (esim. CRF, ICF, tutkijan kansio), muodostumisajankohta ja hävitysvuosi 
• arkistoitava aineisto pakataan kuljetusta ja loppuarkistointia varten arkistolaatikoihin 
• laatikkoon mahtuu 5 kpl (7cm) asiakirjamappeja. 
• arkistolaatikon paino ei saa ylittää 12 kg 
• arkistolaatikot tulee olla varustettu viivakooditarralla (esim. RXXXXXXXXX) 

Täältä saa ladattua Excel-pohjaisen aineistoluettelon, johon merkitään:

• toimeksiantajan tutkimuskoodi ja yhteystiedot 
• HUSin vastuututkijan yhteystiedot 
• HYKS-instituutin projektinumero (2XXXX tai 3XXX) 
• jokainen laatikko tulee omalle rivilleen ja omalla viivakoodinumerolla varustettuna 
• aineisto osioon kuvataan mappien sisältö 
• tuhoamisajankohta 
• muodostumisajankohta 
• säilytysaika 
• paperinen aineistoluettelo toimitetaan laatikoiden mukana arkistointipalveluun 

Aineisto rekisteröidään arkistojärjestelmään aineistoluettelon, ei arkistolaatikkoon tehtyjen merkintöjen mukaan.

Aineistoluettelo on lähetettävä sähköpostitse Iron Mountainiin ja HYKS-instituuttiin viimeistään päivää ennen materiaalin kuljetusta:  ja HYKSinstituutti[at]hus.fi.

HYKS-instituutin sopimushintoihin kuuluu aineiston kuljetus Iron Mountainiin arkipäivisin ma-pe klo 9.00-15.00 välisenä aikana.

Kuljetukset sovitaan tilaamalla sähköpostitse tai puhelimitse Iron Mountainilta ( / p. 09 825 6020). 

HYKScoordinators[at]hus.fi