Arkivering

Dessa arkiveringsanvisningar gäller studier som förvaltas via HUCS-institutet. Kontrollera först med samordnaren av forskningstjänsten vid HUCS-institutet om arkiveringen av forskningen har avtalats med uppdragsgivaren.

Katalogisering och sammanställning av handlingar som anknyter till forskningen i en egen arkivserie säkerställer att handlingarna bevaras, kan hittas (vid nya sökningar) och förstörs efter lagstadgad lagring. I och med EU-förordningen är den lagstadgade arkiveringstiden 25 år för kliniska prövningar och 10 år för prövningar av medicintekniska produkter, men 15 år för implanterbara produkter. Enligt tidigare direktiv var motsvarande tider för prövningar 15 och 5 år. Notera 30 år med avseende på läkemedel som används för avancerade terapier (ATMP) enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinjer (EMA/INS/GCP/856758/2018).

Uppdragsgivaren till studien betalar i regel arkiveringskostnaderna till HUCS-institutet. Huvudansvaret för arkiveringen ligger hos forskaren och forskargruppen, men uppdragsgivarens representant kan vid behov ombes att hjälpa till.

Företaget vi använder för att tillhandahålla arkiveringstjänster kräver inte att det arkiverade materialet förseglas, men om materialet har förseglats kan arkiveringsföretaget inte öppna det.

Materialet förpackas i arkiveringslådor (Standard Carton Equivalent, SCE) som beställs från HUS Centrallager i samband med en normal lagerorder med koden S7030 ARKIVLÅDA + LOCK Iron Mountain. Priset på lådan ingår i studiens utgifter. Dessutom behövs en RFID-etikett, som är värd att nämna separat vid beställning.

För andra sjukhus görs beställningar till lagren i dessa med koden S7030.

Vid ordning av material med handlingar för arkivering
är det värt att notera följande:

• enstaka handlingar finns i dokumentmappar eller pärmar
• dokumentmapparna/pärmarna ger information om materialets innehåll (t.ex. CRF, ICF, forskarens mapp), tidpunkt för skapande och år för radering
• materialet som arkiveras packas i arkivlådor för transport och slutlig arkivering
• lådan rymmer 5 st (7 cm) dokumentpärmar.
• arkivlådans vikt får inte överstiga 12 kg
• arkivlådorna måste vara utrustade med en streckkodsetikett (t.ex. RXXXXXXXXX)

Här kan du ladda ner en Excel-baserad materiallista, där följande anges:

• uppdragsgivarens forskningskod och kontaktuppgifter
• kontaktuppgifter till HUS ansvariga forskare
• HUCS-institutets projektnummer (2XXXX eller 3XXX)
• varje låda skrivs på sin egen rad och med eget streckkodsnummer
• pärmarnas innehåll beskrivs i materialavsnittet
• tidpunkt för radering
• tidpunkt för skapande
• lagringstid
• en förteckning i pappersformat av materialet levereras med lådorna till arkivtjänsten

Materialet registreras i arkivsystemet enligt materialförteckningen, inte enligt anteckningar på arkivlådan.

Materialförteckningen ska skickas per e-post till Iron Mountain och HUCS-institutet senast dagen innan materialet transporteras: och HYKSinstituutti[at]hus.fi.

I HUCS-institutets avtalspriser ingår transport av materialet till Iron Mountain vardagar mån–fre kl. 9.00–15.00.

Transporter avtalas genom beställning via e-post eller per telefon från Iron Mountain ( / tfn 09 825 6020).

HYKScoordinators[at]hus.fi