Monitoreringstjänster

HUCS-institutet Ab erbjuder monitoreringstjänster för forskardrivna kliniska undersökningar, dvs. regelbunden kvalitetsuppföljning. Monitoreringen utförs enligt gällande myndighetsföreskrifter, principerna för god forskningspraxis (ICH-GCP) samt HUCS-institutet Ab:s standardanvisningar.

Syftet med monitoreringen är att säkerställa

• deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
• tillförlitlighet och hög kvalitet i forskningsresultat
• genomförande av forskningen i enlighet med forskningsplanen, god forskningspraxis och myndighetsföreskrifter

Monitoreringen är en viktig del av kvalitetssäkringen för studien . En väl utförd monitorering stöder forskaren i utförandet av klinisk forskning av hög kvalitet. Huvudforskaren ansvarar för att organisera monitorering av en forskardriven studie och därför ska man i god tid kontakta forskningsmonitorn när forskningen planeras.

Ett avtal ingås om monitoreringen, och det innehåller en monitoreringsplan och en kostnadskalkyl. I monitoreringsplanen fastställs tillsammans med forskaren omfattningen och karaktären av monitoreringen utifrån en riskbedömning för forskningen.

Det första monitoreringsbesöket görs innan forskningsdeltagarna rekryteras. Då säkerställer man att tillstånd och resurser och den forskarportfölj som krävs för att genomföra forskningen, är i sin ordning och att centret är redo att påbörja forskningen.

Under forskningens gång utförs monitoreringsbesök i enlighet med monitoreringsplanen. Antalet besök påverkas bland annat av antalet deltagare, rekryteringsfrekvensen, riskerna i forskningen och mängden data som ska samlas in. För att säkerställa en smidig start på forskningen görs det första egentliga monitoreringsbesöket i centret kort efter att den första deltagaren tagits med i forskningen.

När forskningen avslutas görs ett avslutningsbesök, då man säkerställer att datainsamlingen har avslutats, att oavslutade saker läggs ned och går igenom arkiveringsplanen.

Mer information:
forskningsmonitor Leena Partanen, tfn 040 669 2853, ext-leena.partanen[at]hus.fi

Forskarens mapp innehåller de viktigaste dokumenten som rör forskningen. Syftet med dokumenten är att visa att forskningen har följt normerna för god klinisk forskningssed och gällande författningar.

Formulär i enlighet med en vägledande innehållsförteckning och god klinisk sed (GCP) för din forskarmapp kan laddas ner här:

Investigator File Index 
Signature and Delegation log 
Training log 
Screening log 
Subject identification and enrolment log 
Drug accountability log 
Temperature log 
Protocol deviation tracking log 
Record of Retained body fluids 
Monitoring visit log 
Origin of source data